第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
　　  第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
　　  第三條　國務(wu)院食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門負責(ze)全(quan)國醫療器(qi)械監督管理工作。國務(wu)院有(you)關(guan)部門在各自的(de)職(zhi)責(ze)范圍內負責(ze)與醫療器(qi)械有(you)關(guan)的(de)監督管理工作。