怎么樣在線檢測無菌室凈化系統工廠(chang)凈化職別？

接下來分別是對無菌室處理車間A級區(qu)和B， C， D級區(qu)的抽(chou)樣定(ding)性分析探討。

一、A級區

GMP緒論1光于(yu)A級區的監測有(you)左右標準要求(qiu)：

“為證實A級衛生區的檔次，每隔采集點的采集量不可低于1m³。”

“在單方面流平(ping)臺(tai)中(zhong)，須得采取(qu)(qu)等沖測力(li)的取(qu)(qu)樣頭。“”須得在使用(yong)取(qu)(qu)樣管較短…...數值器。”

“日常化數據監測的(de)取(qu)樣平臺量(liang)可與潔(jie)凈室度層次和冷(leng)的(de)空氣(qi)自(zi)凈平臺驗收時的(de)冷(leng)的(de)空氣(qi)取(qu)樣平臺量(liang)各不(bu)相同。”

“測試(shi)英(ying)文做法可按照(zhao)ISO14644 - 1。”

歐洲共(gong)同體(ti)(ti)GMP對(dui)于(yu)沒(mei)有細菌運(yun)作的較高區(qu)(qu)域劃分---A級區(qu)(qu)中的大(da)物體(ti)(ti)---5μm物體(ti)(ti)，是對(dui)于(yu)掌控粒級理解的。

實施1m³一 定一定難度。由于離子計數法器抽樣率是2. 83 L/min， 28. 3 L/min， 100 L/min的測量儀器還不普通，然而從0.5 mm發展。按平時每點測3次，一家空間有多少個測點，用28.3 L/min醫療儀器時，另一個測點就讓近2鐘頭，一款主臥室要近1天日期。用100L/min的機器設備，每一個測點要一個多多小的時候，一屋屋里非常接近很長時間，是可以接收，但也較長。但有怎樣去很不錯地執行工作1m³的讓，特別的是(shi)不是(shi)用100L/min實驗(yan)儀器時，歐洲共同體和國(guo)家的GMP均未作這說(shuo)明，我(wo)過GMP只明確(que)(que)指出可(ke)圖案填充ISO14644- 1， 其(qi)實這可(ke)不明確(que)(que)的，而是(shi)像(xiang)等速監測的明確(que)(que)規定則見之于(yu)14644 -3。

 當今就(jiu)定(ding)量分析(xi)-下ISO14644 -1 對這一個原因有哪幾個地方改進(jin)措施性改進(jin)措施。

“所(suo)有監測點日均較少監測量，用升表述。”

“沒個采(cai)集(ji)(ji)點的(de)采(cai)集(ji)(ji)量最少(shao)為2 L，監測的(de)時間較(jiao)少(shao)為1 min。"

“當(dang)僅必須 一(yi)位(wei)取(qu)樣點時，則較少在(zai)該點做(zuo)十次取(qu)樣。”

“當在同一個取(qu)樣(yang)點 進取(qu)行(xing)2次或多次采(cai)集(ji)時(shi)......“

綜上所述(shu)引文(wen)認為，在2L/min的設備(bei)，僅有(you)一(yi)種監(jian)測(ce)點(dian)，則測(ce)量方法(fa)(fa)多次不(bu)不(bu)低(di)于三遍，監(jian)測(ce)量方法(fa)(fa)做到6L。但在的采集(ji)點(dian)上也可(ke)測(ce)2次，這似(si)乎還有(you)某個個以(yi)上的采集(ji)點(dian)。

當用28. 3 L/min的儀器(qi)設(she)備時，提出了“在一個監測(ce)點，只取兩次監測(ce)量(28.3 L)”。這(zhe)呈(cheng)現，用28. 3L/min的實驗儀器(qi)，每一家抽樣(yang)點不錯只采(cai)(cai)1次樣(yang)。盡管用100 L/min的檢測(ce)設(she)備每點采(cai)(cai)多次樣(yang)更無話題了。

故此應(ying)該對(dui)A區(qu)取樣(yang)技術(shu)得來(lai)弟這(zhe)個實驗結論：

當用≥28.3 L/min的設(she)備時，按較少監測(ce)點折(zhe)算(suan)公(gong)式折(zhe)算(suan)監測(ce)點比(bi)率，任何監測(ce)點監測(ce)很久，很久35.4 min。

依據歐洲共同體和(he)本國GMP規定(ding)標準，單方面(mian)流機系統操作區(qu)的(de)(de)(de)熱空氣(qi)速(su)(su)率就(jiu)能夠(gou)在0.36~0.54m/s區(qu)域(yu)內(nei)發生(sheng)變化(hua)，也也是說每點當中的(de)(de)(de)時(shi)間懸殊會提升月(yue)平均(0.45 m/s)的(de)(de)(de)40%。如(ru)果有多(duo)少(不(bu)(bu)說話幾(ji)十個上(shang)文)測點，是否要有要和(he)如(ru)何(he)才(cai)能在每項點 上(shang)有使(shi)抽樣極限流速(su)(su)監視環(huan)流極限流速(su)(su)？要是做(zuo)不(bu)(bu)來又如(ru)何(he)辦？GMP并不(bu)(bu)能給予可使(shi)用性(xing)的(de)(de)(de)專(zhuan)業指(zhi)導，從(cong)而“還(huan)是應(ying)該主要包括(kuo)等(deng)趨勢(shi)的(de)(de)(de)監測攝像頭”就(jiu)成(cheng)為不(bu)(bu)能回轉(zhuan)空間的(de)(de)(de)規范要求了。

晚期209D對凡(fan)事單邊流，無(wu)論顆(ke)粒直徑(jing)和濃度值(zhi)誤(wu)差(cha)(cha)度如果(guo)，都(dou)要(yao)(yao)求應“調至等速采樣(yang)(yang)系統”。了209E，則變(bian)成就(jiu)≥5 μm水分(fen)(fen)子，誤(wu)差(cha)(cha)率> 5%時才要(yao)(yao)等速采集。擔(dan)心當非等速采集時，在(zai)采集口多采或是(shi)少(shao)采的(de)水分(fen)(fen)子，以≥5 μm顆(ke)粒為主要(yao)(yao)；也每施工的(de)檢測均有(you)確(que)定(ding)(ding)誤(wu)差(cha)(cha)度，只不過是(shi)同意確(que)定(ding)(ding)誤(wu)差(cha)(cha)度有(you)大(da)量(liang)有(you)小，5%時是(shi)不是(shi)大(da)的(de)偏差(cha)(cha)。不同意偏差(cha)(cha)，保證都(dou)絕對等速取樣(yang)(yang)系統，是(shi)不容(rong)易辦成的(de)。因而，一(yi)切單方面流都(dou)應有(you)等速取樣(yang)(yang)系統的(de)過于單一(yi)符合要(yao)(yao)求，既無(wu)一(yi)定(ding)(ding)，不會是(shi)年輕化可基本(ben)操作的(de)。就(jiu)等速取樣(yang)(yang)系統的(de)詳情論據，可參閱(yue)拙著(zhu)《氣體凈(jing)化后(hou)的(de)技術(shu)設計(ji)原(yuan)理》。

這對于哪種(zhong)顆粒(li)直徑是大微粒(li)的原則，209E和(he)ISO14644- 3也隨之的差別。209E 歸(gui)定(ding)為≥5 μm，而ISO歸(gui)定(ding)為宏微粒(li)--->5 μm, 而把0.1~5 μm的顆粒(li)稱懸停(ting)物體。

209E看做“凈化空間內的(de)(de)(de)非等(deng)(deng)(deng)牽引力制(zhi)樣(yang)(yang)僅(jin)對(dui)不(bu)(bu)超或等(deng)(deng)(deng)于(yu)65 μm水分子(zi)有反應(ying)”。所有相對(dui) ≥5 μm水分子(zi)入憲(xian)“不(bu)(bu)管主要(yao)采(cai)用社么策略......都應(ying)能夠滿足等(deng)(deng)(deng)和動(dong)力送樣(yang)(yang)。”而針(zhen)對(dui)于(yu)0.5~5 μm之前(qian)的(de)(de)(de)顆(ke)粒直徑，“基于(yu)非等(deng)(deng)(deng)驅(qu)動(dong)力機(ji)抽樣(yang)(yang)使得偏差值的(de)(de)(de)機(ji)會性隨顆(ke)粒直徑提(ti)升，自動(dong)上(shang)鏈(lian)的(de)(de)(de)效(xiao)率(lv)(lv)降(jiang)低等(deng)(deng)(deng)不(bu)(bu)良情況(kuang)(kuang)的(de)(de)(de)發生而提(ti)升，自動(dong)上(shang)鏈(lian)的(de)(de)(de)效(xiao)率(lv)(lv)降(jiang)低等(deng)(deng)(deng)不(bu)(bu)良情況(kuang)(kuang)的(de)(de)(de)發生，這個時候要(yao)對(dui)非等(deng)(deng)(deng)驅(qu)動(dong)力機(ji)抽樣(yang)(yang)開展標定。”

ISO14644 - 3指明(ming):“在(zai)使用離散顆粒(li)(li)記(ji)數器在(zai)線測量宏顆粒(li)(li)......在(zai)異向流(liu)區(qu)開展等速(su)監測系(xi)統(tong)，”而對“飄(piao)浮(fu)再生(sheng)顆粒(li)(li)”，“適于擇(ze)一監測系(xi)統(tong)管以便(bian)于能在(zai)異向流(liu)區(qu)域(yu)中以比較(jiao)敏感等速(su)辦法監測系(xi)統(tong)。”

 “一旦做還不到”等(deng)(deng)速取樣，ISO的標(biao)準對(dui)0.5~5 μm顆粒的特殊要求(qiu)是：“把取樣管出口處正對(dui)著環(huan)流中心點(dian)；在取樣風壓會變的地段(duan)上...... 對(dui)其進行(xing)等(deng)(deng)向監測。”

所(suo)謂(wei)的等向抽(chou)樣，根據(ju)ISO準則的定位是：“氣體進入到采(cai)集出水管的方(fang)面(mian)與被采(cai)集的正向流方(fang)面(mian)相等的采(cai)集條件。”該準則對>5 μm的宏再生顆粒未準確(que)二次革命論方(fang)法。

209E對(dui)(dui)0.5~5 μm當中的(de)顆粒(li)只(zhi)注重(zhong)在非等(deng)速(su)采(cai)樣系統(tong)應(ying)當開展沒想到的(de)調節，已如上述情況。對(dui)(dui)≥0. 5 μm粒(li)子則(ze)制定科學發(fa)展觀是(shi)：“等(deng)能量(liang)取樣顯然好，比如做看不到，就應(ying)......估算采(cai)集粗差。”

209E舉出另一個兩訪問速度能差10倍的好例子：對於0.5μm顆粒，其采樣系統粗差不超出5%。在都經濟條件下，談談5 μm粒子，當監測口內徑達到0. 5 cm，時間測值u/u₀在0.3: 1~7:1時，其測量粗差又不大于5%。

按209E得出的st的簡聚類算法：st =τu₀/D₀

式中u₀：氣體(ti)流(liu)動加速度；

D₀：抽樣口直徑為；

τ：能衰減耗時，計算結果以(yi)下的 :

 假設不查圖而(er)用計(ji)算公式法(fa)，則取樣氧化還(huan)原電位比a單擊(ji)式計(ji)算出來(lai)：

a=N/ N ₀=1+(u₀/ u -1)(1-1/｛1+[2+0.62(u/ u₀)]st｝)

式中N ₀：被取樣(yang)的(de)真實(shi)可靠濃度值(zhi)；

N：采到的氨水濃度。

對正向流板塊，u₀一般的≥0.5 m/s，在(zai)此種必備條(tiao)件下，209E真接給(gei)于5種多種取樣(yang)口直(zhi)勁時、兩者規格顆粒時的st值：

接下來計算出確認一番上述209E做出的取樣口孔徑以上0.5 cm、u/u_o = 0.3/1.5 μm粒子的取樣數據(ju)誤差是(shi)否能夠未超5%。

N/ N ₀=1+(1/ 0.3 -1)(1-1/｛1+[2+0.62(0.3/ 1)]×0.008｝)=1.04

測量誤差不(bu)過+4%，乘以5%。

若是u/ u₀ 大于區域，相等于0.2：1，則(ze)上面的估算(suan)為：

N/ N ₀=1+(1/ 0.2 -1)(1-1/｛1+[2+0.62(0.2/ 1)]×0.008｝)=1.067

確定誤(wu)差為+6.7%，以上5%。

再設u/ u_o = 7 ，則以下算式為：

N/ N ₀=1+(1/7 -1)(1-1/｛1+[2+0.62(7/ 1)]×0.008｝)=0.959

精(jing)度(du)為-4.1%，不低于(yu) 5%。

能夠超過進行分析可以知道，車速測值u/ u_o在不小區間內變幻，采樣系統出現偏差的原因都有可能不不超5%，所以說，采樣系統口并不要按氣體流動高速度做得非常大的，也并不要像檢漏其實，考慮到從疊而變成矩形框。中凈北京環球凈化系統可供給無菌檢測藥廠車間、凈(jing)化后車間的了解、計(ji)劃、設(she)置、安全施(shi)工、裝配處理(li)等相互配套服(fu)務的。

關于≥28.3 L/min的醫療儀器，監測快慢u只能比熱空氣流速u_o大，按209E狀況，u不會比u_o大過7倍，而u_o可行GMP規(gui)定的(de)上限0. 36 m/s，則采樣系統運行速度宜不達到2.5m/s。此(ci)情(qing)此(ci)景(jing)相同采集口尺寸為：

 若抽樣快慢(man)(man)與暖(nuan)濕氣流快慢(man)(man)0.5m/s絕對等速，則

盡(jin)管(guan)分(fen)為后者要以(yi)便于得多，只是(shi)在取樣出(chu)水管(guan)接的球形取樣頭，取樣頭側部斜度不(bu)乘以(yi)60度就好。

并不可以對所有有差異 的u與u_o都是要(yao)計算結果(guo)，209E提出:“當流動速度抗腐蝕性在5%以內時(shi)，可以判定(ding)能(neng)(neng)夠滿足等動能(neng)(neng)采樣系統，這個時(shi)候(hou)對(dui)熱空氣(qi)離子(zi)的有機廢(fei)氣(qi)濃度無需實現糾正。"ISO14644-3則表明當采集快速與環流快速之差(cha)在10%元時(shi)，過度對(dui)最后開展校(xiao)正。

進行(xing)以(yi)下具體分析相對，就算確(que)實(shi)都按照GMP要采取等(deng)(deng)速(su)(su)監測，但當未能(neng)或未作(zuo)等(deng)(deng)速(su)(su)監測時，肯定(ding)是(shi)(shi)可(ke)使用調整 的(de)妙招得(de)以(yi)近乎真人真事的(de)畢竟。但是(shi)(shi)，是(shi)(shi)可(ke)對A區采集(ji)方式方法得(de)出答(da)案2、個答(da)案：

 在單通道流系統(tong)軟(ruan)件中，怎樣(yang)用(yong)等速(su)(su)采集。當是不能或未作等速(su)(su)采集時(shi)，如采集時(shi)間大(da)(da)于或大(da)(da)于環流時(shi)間超過了10% ，對監測導致都要進行較準：

N ₀=N/a

式中N₀：真實的的監測密度；

N：采到的有機廢氣濃度；

a：確定所得稅率(lv)溶液濃度比。

對采集管    為了能(neng)逃避小顆(ke)(ke)粒(li)(li)的(de)蔓(man)延火成(cheng)巖和大顆(ke)(ke)粒(li)(li)的(de)汽車碰(peng)撞火成(cheng)巖，使本身影(ying)響越來(lai)越于5%，監測(ce)管盡義務有可(ke)能(neng)短，越來(lai)越是對橫向監測(ce)管的(de)的(de)長度比(bi)較有限制。這是會因為針對0. 5~5 μm水分子，沉(chen)(chen)降(jiang)(jiang)影(ying)響迅速低(di)于擴(kuo)散轉移影(ying)響，故而應按照沉(chen)(chen)降(jiang)(jiang)影(ying)響考(kao)慮的(de)抽樣(yang)管大小。然(ran)而有觀(guan)GMP未(wei)能(neng)提出主要覺得。

倘若是100 L/min的計算(suan)器(qi)，致使監測管氣速需要大，因(yin)此對5 μm水分(fen)子，不可以層次取樣管將多于(yu)3 m。

由此，對A級區(qu)采樣系統技巧行計算出來3.個(ge)理論依(yi)據：

應要很有可能(neng)不但縮減監測系(xi)統管總長度，水平面監測系(xi)統管特別是(shi)在應收到制約：來說(shuo)≥28.3L/min的物體記數器，不應不小于3m，相對2. 83 L/min的a粒子計數法器，不容易大過0.5 m。

二、針對于B，C， D級區

GMP對根(gen)本B、C、D級潔(jie)凈室區(qu)等(deng)級的(de)檢測工具取樣就沒有針對性指定(ding)。對B級區(qu)的(de)動(dong)態信息監測系統談(tan)到“可利用B級是(shi)否干凈區(qu)對接壤A級整(zheng)潔(jie)車間(jian)區(qu)的(de)關系的(de)程度，調準監控次數和監控量。”“此外生(sheng)活中監控的(de)監控量可與整(zheng)潔(jie)車間(jian)度等(deng)級和氣氛凈化處理(li)軟件系統證明時的(de)氣氛監控量各個(ge)。”二者很明顯誰可用做(zuo)B， C， D三區(qu)，它預期上包括(kuo)了(le)前一(yi)段的(de)東西。

于是(shi)，對B， C， D級干凈干燥區的監測(ce)做法就(jiu)可以得到以上分析方法：

為驗收B， C， D級凈化(hua)區(qu)階段，凈化(hua)區(qu)的采樣(yang)系統工藝可按ISO14644 - 1或標(biao)準《潔凈車間室進(jin)行施(shi)工及(ji)項目技術標(biao)準化(hua)》GB50591的技術運行。監(jian)測點(dian)(dian)數按運算制定。B級區(qu)動(dong)態5級的每點(dian)(dian)抽樣(yang)量為8.6L/min，用(yong)(yong)2.83L/min檢測設(she)備(bei)時，每點(dian)(dian)老是(shi)抽樣(yang)3min，用(yong)(yong)≥28.3L/min檢測儀(yi)器(qi)時，每點(dian)(dian)監(jian)測一(yi)(yi)下，一(yi)(yi)下1 min。“0”的讀(du)數應5次(ci)反復出(chu)現為效果(guo)。不(bu)要考慮等速采集以至于校準。

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