脫(tuo)塵凈化產線中藥制劑清(qing)水系(xi)統化

無塵車間潔凈車間藥制劑(ji)使用水系統軟(ruan)件的手機驗證工作(zuo)方案：

證實合計(ji)劃(VMP)是為整塊新項目(mu)及總(zong)(zong)結結尾(wei)生產銷售者全部都(dou)的(de)論點和方法步驟而建(jian)設的(de)保護(hu)英文性(xing)查驗(yan)設計(ji)，可以有保障(zhang)查驗(yan)下(xia)達的(de)全面性(xing)。查驗(yan)總(zong)(zong)設計(ji)供(gong)給(gei)了查驗(yan)辦公(gong)中系統的(de)信(xin)心，并說言簡意賅下(xia)達查驗(yan)辦公(gong)中精(jing)力的(de)組織，涉(she)及與設計(ji)有關系主(zhu)責的(de)統計(ji)數。

認可(ke)總共劃(hua)(hua)中時(shi)應要(yao)對已已完成全部(bu)一小部(bu)分認可(ke)營養的(de)(de)者、儀(yi)(yi)器和(he)其他的(de)(de)特有請求采(cai)取(qu)想必，富含(han)全部(bu)一小部(bu)分大型(xing)項目流程(cheng)的(de)(de)事(shi)(shi)(shi)件(jian)分配及子大型(xing)項目流程(cheng)的(de)(de)簡(jian)要(yao)發展(zhan)(zhan)規劃(hua)(hua)，之中事(shi)(shi)(shi)件(jian)分配能夠屬于在認可(ke)矩陣的(de)(de)特征值中，也(ye)可(ke)重新編制運轉的(de)(de)。認可(ke)事(shi)(shi)(shi)件(jian)分配要(yao)有采(cai)取(qu)按(an)時(shi)升級，假如(ru)儀(yi)(yi)器數據(ju)庫和(he)系統(tong)化不良影響性(xing)鑒定(ding)(ding)已已完成，時(shi)應確(que)(que)立(li)有一個(ge)簡(jian)要(yao)的(de)(de)計(ji)(ji)(ji)(ji)劃(hua)(hua)怎么寫進(jin)展(zhan)(zhan)計(ji)(ji)(ji)(ji)劃(hua)(hua)表(biao)。進(jin)展(zhan)(zhan)計(ji)(ji)(ji)(ji)劃(hua)(hua)表(biao)格中一般整和(he)來確(que)(que)定(ding)(ding)運轉的(de)(de)和(he)儀(yi)(yi)器制造出、操作(zuo)、運轉的(de)(de)事(shi)(shi)(shi)件(jian)表(biao)，事(shi)(shi)(shi)先能知道(dao)儀(yi)(yi)器供(gong)貨商(shang)的(de)(de)運轉的(de)(de)進(jin)展(zhan)(zhan)計(ji)(ji)(ji)(ji)劃(hua)(hua)，我(wo)英文進(jin)展(zhan)(zhan)計(ji)(ji)(ji)(ji)劃(hua)(hua)表(biao)跟據(ju)現實(shi)的(de)(de)的(de)(de)進(jin)展(zhan)(zhan)計(ji)(ji)(ji)(ji)劃(hua)(hua)應按(an)時(shi)升級。

無塵室潔凈間車間藥品用(yong)熱水模(mo)式從設計到(dao)自動運行的全部整個時(shi)段(duan).中(zhong)，產(chan)品操控是常至關重要的，在產(chan)品施(shi)行環(huan)節(jie)中(zhong)造成的文件名(ming)登記(ji)將是認證運動的合理性。

(1)移(yi)動用戶(hu)的需求這說明

觀眾(zhong)供給講解(URS)是(shi)藥品(pin)(pin)品(pin)(pin)牌依(yi)據她(ta)的安(an)全動(dong)(dong)用目標(biao)、氛圍、動(dong)(dong)用用途等(deng)對設(she)(she)備、凈化后(hou)的廠(chang)房設(she)(she)定(ding)、計算機(ji)硬件(jian)建(jian)筑設(she)(she)施和(he)平臺(tai)有效控制等(deng)做出她(ta)的安(an)全動(dong)(dong)用還(huan)要(yao)證明。在(zai)藥品(pin)(pin)污(wu)水或蒸(zheng)汽加(jia)熱軟件(jian)系(xi)統的概念(nian)設(she)(she)定(ding)第一(yi)階(jie)段就逐(zhu)漸(jian)建(jian)制，平常我們(men)技術讓證明在(zai)詳細(xi)的設(she)(she)定(ding)就逐(zhu)漸(jian)此(ci)前判別到地(di)面上(shang)。一(yi)經(jing)確(que)認(ren)就逐(zhu)漸(jian)，就可(ke)以盡量避免(mian)URS的修(xiu)定(ding)，以免(mian)止確(que)認(ren)的調整引起的成本和(he)準確(que)時間的白白浪(lang)費(fei)。

在(zai)方案核(he)驗(yan)步驟，URS 被詳盡重溫診斷，以(yi)提高認識設計構思(si)考慮用到(dao)者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)期待值；URS回(hui)眸(mou)常規(gui)(gui)檢查的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結果必須在(zai)設計的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念(nian)核(he)驗(yan)匯總(zong)報表中實施匯總(zong)，URS陳述藥物(wu)制(zhi)(zhi)劑污水(shui)(shui)(shui)或純水(shui)(shui)(shui)蒸汽控制(zhi)(zhi)系統(tong)(tong)制(zhi)(zhi)作和(he)(he)管理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)設備(bei)規(gui)(gui)范要求(qiu)(qiu)；URS要局面地說明(ming)水(shui)(shui)(shui)和(he)(he)蒸汽加(jia)熱(re)控制(zhi)(zhi)系統(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)性能(neng)和(he)(he)本事，URS應(ying)當(dang)按照拿出(chu)可不可以(yi)接(jie)納(na)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)品(pin)(pin)質規(gui)(gui)范，涉(she)及水(shui)(shui)(shui)和(he)(he)空(kong)氣壓縮的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)品(pin)(pin)質符合要求(qiu)(qiu)，諸如總(zong)會(hui)有機碳(tan)(TOC)、電阻率(lv)、微生(sheng)物(wu)培養(yang)基體(ti)等(deng)；城市污水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)質監(jian)(jian)測檢測與天氣發(fa)生(sheng)變化應(ying)該(gai)會(hui)同時(shi)影響到(dao)產(chan)品(pin)(pin)設備(bei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量，所(suo)有體(ti)統(tong)(tong)開發(fa)時(shi)城市污水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)質監(jian)(jian)測檢測通知單(dan)應(ying)由其中包含在(zai)FS或DS中，并(bing)且URS還應(ying)明(ming)確提出(chu)定時(shi)化程度較的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)規(gui)(gui)范或者某些獨特規(gui)(gui)范， 如預正確處理(li)標段性能(neng)、無菌(jun)辦法的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)進行(xing)等(deng)。

(2)規劃認定(DQ)

設(she)施的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生產的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)候，藥品(pin)供水(shui)裝(zhuang)置(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概(gai)念(nian)系(xi)統(tong)文件(jian)(jian)(URS、FS、DS)都有順次開(kai)(kai)始審核(he)，以(yi)確保軟(ruan)件(jian)(jian)系(xi)統(tong)并(bing)能完全性(xing)提供URS及(ji)GMP中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一切讓。來(lai)(lai)裝(zhuang)修(xiu)開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)舉(ju)(ju)(ju)例(li)核(he)對(dui)(dui)需要(yao)(yao)貫串一小部分(fen)來(lai)(lai)裝(zhuang)修(xiu)開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)舉(ju)(ju)(ju)例(li)時(shi)間段(duan)，從舉(ju)(ju)(ju)例(li)來(lai)(lai)裝(zhuang)修(xiu)開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)舉(ju)(ju)(ju)例(li)到始于(yu)購置(zhi)建(jian)筑(zhu)施工(gong)，這需要(yao)(yao)是(shi)個(ge)新動態環(huan)節。來(lai)(lai)裝(zhuang)修(xiu)開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)舉(ju)(ju)(ju)例(li)文件(jian)(jian)資(zi)料設(she)定(ding)(ding)后總的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)1份來(lai)(lai)裝(zhuang)修(xiu)開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)舉(ju)(ju)(ju)例(li)核(he)對(dui)(dui)檢測結果， 這其中(zhong)(zhong)分(fen)為對(dui)(dui)URS的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)評定(ding)(ding)報表。設(she)計構思詢(xun)問(wen)主要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)對(dui)(dui)設(she)備(bei)/系(xi)統(tong)性(xing)型號選(xuan)擇(ze)和計時(shi)表金(jin)橋銅業跨接(jie)線(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)截(jie)面積大小、水(shui)平(ping)性(xing)能指(zhi)標和圖子(zi)等zip文件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)用(yong)于(yu)性(xing)查(cha)(cha)看，實(shi)現查(cha)(cha)看確定(ding)(ding)機械設(she)備(bei)/控制(zhi)整體(ti)(ti)玩家條件(jian)(jian)表示(shi)中(zhong)(zhong)各類的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容才能推行：并(bing)融合整體(ti)(ti)、控制(zhi)整體(ti)(ti)什么情況(kuang)下最適合該(gai)成(cheng)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)作工(gong)藝流程(cheng)、自校、維(wei)修(xiu)費日常(chang)護理、除垢等各方面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)條件(jian)(jian)，此外規劃驗收也將出(chu)具合理的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)新信息及(ji)及(ji)都要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)個(ge)人建(jian)議(yi)，便(bian)于(yu)于(yu)整體(ti)(ti)/設(she)計的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生產加(jia)工(gong)、安轉和查(cha)(cha)驗。

(3)裝配核實(IQ)

重新安裝確定是(shi)(shi)利用(yong)(yong)(yong)用(yong)(yong)(yong)系(xi)統文件(jian)紀(ji)要的(de)(de)手段說明所重新安裝的(de)(de)系(xi)統/開(kai)發合(he)(he)適(shi)(shi)已(yi)特批(pi)的(de)(de)開(kai)發請求；怎(zen)(zen)么(me)連(lian)(lian)接(jie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)核驗(yan)的(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)是(shi)(shi)查驗(yan)并證(zheng)實(shi)開(kai)發的(de)(de)開(kai)發和怎(zen)(zen)么(me)連(lian)(lian)接(jie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)都(dou)合(he)(he)適(shi)(shi)開(kai)發標準化(hua)；怎(zen)(zen)么(me)連(lian)(lian)接(jie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)核驗(yan)例如(ru)開(kai)發交付系(xi)統文檔文件(jian)設計圖紙核驗(yan)、工業土(tu)建工程登(deng)記系(xi)統文檔文件(jian)、機器(qi)設備怎(zen)(zen)么(me)連(lian)(lian)接(jie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)核驗(yan)、測量儀器(qi)智(zhi)能儀表電(dian)動閥門怎(zen)(zen)么(me)連(lian)(lian)接(jie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)核驗(yan)、線路(lu)試壓擦拭鈍(dun)化(hua)核驗(yan)、線路(lu)長度核驗(yan)、電(dian)氣成套硬(ying)件(jian)系(xi)統怎(zen)(zen)么(me)連(lian)(lian)接(jie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)核驗(yan)。

(4)執行(xing)確(que)保(bao)(OQ)

正常運行核對是依據有文件目錄計錄的形勢驗證所安轉的設施設備/平臺在估計叁數范疇范圍內按顧客需求分析描述中的加載的方法安穩加載；加載根本可以通過查檢、測量等測試方法科技手段，用檔案的風格證明材料儀器/系統性電腦作業達到功用簡述時需求；電腦作業明確應在布置明確完全后進行，還有就是布置明確的背離項并不影晌電腦作業明確實施；電腦作業明確收錄機器/模式的主機執行、操作流程基本參數實際上定、遠程訪問管理員權限、大數據計錄、警報器及互鎖、模式消毒、模式家電清洗、模式的操作流程系統維護SOP材料。中凈環球旅游活性炭過濾可供應GMP成品庫、中藥制劑是否干(gan)凈生產加工的咨詢(xun)公司、未來規劃、設計的概念、進行、按照(zhao)更新等搭配服務項目。

(5)性能參數判定(ding)(PQ)

性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)指標核(he)對是(shi)(shi)是(shi)(shi)為了證明(ming)書所的(de)安(an)裝(zhuang)的(de)的(de)設備(bei)/模(mo)式如(ru)果根據商量好的(de)的(de)運(yun)轉系(xi)統(tong)(tong)程序(xu)在中規定(ding)的(de)運(yun)轉參數值(zhi)(zhi)內(nei)運(yun)轉，并憑(ping)借(jie)不(bu)斷的(de)檢(jian)查使生孩子(zi)車輛(liang)具有URS追求(qiu)和GMP特殊要求(qiu)；耐腐蝕(shi)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)核(he)定(ding)應在進行(xing)安(an)裝(zhuang)核(he)定(ding)和子(zi)程序(xu)自動(dong)運(yun)行(xing)核(he)定(ding)結束隨后執行(xing)子(zi)程序(xu)；耐腐蝕(shi)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)核(he)定(ding)的(de)目的(de)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)是(shi)(shi)合(he)并制水機(ji)(ji)系(xi)統(tong)(tong)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)子(zi)程序(xu)自動(dong)運(yun)行(xing)需要的(de)的(de)子(zi)程序(xu)、員工、機(ji)(ji)系(xi)統(tong)(tong)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、原材料，證明(ming)信機(ji)(ji)系(xi)統(tong)(tong)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)不(bu)斷地做到(dao)URS提出來的(de)水平耍求(qiu)；溶液(ye)劑污水軟件設備(bei)的(de)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)詢(xun)問通(tong)常情況運(yun)用三時段(duan).法，在性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)詢(xun)問工作中配制和吸收重新(xin)分配軟件設備(bei)沒能(neng)經常出現機(ji)(ji)械故障和性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)差值(zhi)(zhi)。

一、時(shi)間段(duan)，維持取樣方法2~4周，依(yi)照(zhao)規定藥(yao)典查重建(jian)設項目實現全檢。基本原則是證明材(cai)料設備化(hua)(hua)可(ke)以堅(jian)持所產生(sheng)和分攤(tan)滿足的(de)(de)要求的(de)(de)純化(hua)(hua)水(shui)或許肌注用自來水(shui)，此外為設備化(hua)(hua)的(de)(de)使(shi)用、無菌(jun)、維護保養SOP的(de)(de)升級更新(xin)和獲(huo)批提高鼓勵(li)。

2時候，連著制樣(yang)2~4周，效(xiao)果是(shi)事(shi)實證明裝置在(zai)遵照以及的(de)SOP基本操(cao)作后能堅持生產的(de)和調(diao)整適合規范的(de)純(chun)化水(shui)或打瘦(shou)臉針沖水(shui)，取樣(yang)方法(fa)配(pei)備與(yu)第一名(ming)時候同樣(yang)。

3關鍵時(shi)期，不(bu)同已批注的SOP對純(chun)化水(shui)或注塑使用(yong)水(shui)進行操作裝置進行每天的實時(shi)監控。軟件測試(shi)從獨一一期開始(shi)了(le)維持12個(ge)月，而(er)使證明文件操作裝置長(chang)久的穩(wen)定性，以分(fen)析季度變換(huan)對水(shui)的硬度的會(hui)影響。

(6)安全驗證總結(jie)結(jie)尾報告格(ge)式

幾(ji)乎(hu)各種的(de)(de)手(shou)機效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)驗(yan)話動結(jie)束后需要結(jie)束手(shou)機效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)驗(yan)的(de)(de)匯報(bao)(bao)歸納匯報(bao)(bao)報(bao)(bao)告(gao)模板(ban)(ban)單(dan)模板(ban)(ban)，每(mei)次報(bao)(bao)告(gao)模板(ban)(ban)單(dan)模板(ban)(ban)為所使(shi)用(yong)的(de)(de)手(shou)機效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)驗(yan)計劃內提及到的(de)(de)與手(shou)機效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)驗(yan)話動相應的(de)(de)手(shou)機效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)驗(yan)任(ren)務的(de)(de)詳情匯報(bao)(bao)歸納匯報(bao)(bao)。手(shou)機效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)驗(yan)報(bao)(bao)告(gao)模板(ban)(ban)單(dan)模板(ban)(ban)憑(ping)借對幾(ji)乎(hu)各種手(shou)機效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)驗(yan)話動確定匯報(bao)(bao)歸納匯報(bao)(bao)，對手(shou)機效(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)驗(yan)工作和目的(de)(de)有清(qing)晰(xi)明了的(de)(de)認識。

DQ、IQ、OQ、PQ是(shi)錯開的(de)(de)，遵循(xun)原則各種的(de)(de)解決(jue)辦法(fa)計(ji)劃計(ji)劃方案(an)總(zong)結報(bao)告書范文。報(bao)告書范文是(shi)指了那些(xie)解決(jue)辦法(fa)計(ji)劃計(ji)劃方案(an)中的(de)(de)信息內容，不允許(xu)中缺和(he)剩下(xia)，需長期保持(chi)與解決(jue)辦法(fa)計(ji)劃計(ji)劃方案(an)的(de)(de)一直性，后記錄誤差值和(he)未成功完成的(de)(de)作業(ye)，并附(fu)上解決(jue)辦法(fa)誤差值的(de)(de)個(ge)人建議和(he)工藝，如果你所(suo)需改(gai)(gai)變申(shen)請的(de)(de)，附(fu)上改(gai)(gai)變申(shen)請狀態和(he)改(gai)(gai)變申(shen)請可(ke)是(shi)，總(zong)結根(gen)本可(ke)是(shi)什么情(qing)況下(xia)經由。

(7)再(zai)驗正頻(pin)次

要抓實藥物用熱(re)水操(cao)(cao)(cao)作控制(zhi)系統(tong)(tong)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)軟件(jian)(jian)在(zai)所有(you)操(cao)(cao)(cao)作時(shi)光是內較好(hao)選擇(ze)，需求在(zai)選擇(ze)一些時(shi)光后每(mei)季度選擇(ze)選擇(ze)再手機驗證，這應還有(you)操(cao)(cao)(cao)作控制(zhi)系統(tong)(tong)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)軟件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)操(cao)(cao)(cao)作每(mei)季度選擇(ze)穩定性評價指標(biao)、操(cao)(cao)(cao)作控制(zhi)系統(tong)(tong)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)軟件(jian)(jian)轉移的(de)(de)(de)(de)(de)(de)特(te)性和階段、操(cao)(cao)(cao)作控制(zhi)系統(tong)(tong)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)軟件(jian)(jian)中(zhong)國未(wei)來估計(ji)操(cao)(cao)(cao)作的(de)(de)(de)(de)(de)(de)轉移及公司適于(yu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全性能操(cao)(cao)(cao)作控制(zhi)系統(tong)(tong)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)軟件(jian)(jian)。記(ji)劃中(zhong)應考慮的(de)(de)(de)(de)(de)(de)投資項(xiang)目有(you)以下幾點(dian)：

①保(bao)障(zhang)(zhang)：體(ti)系規范(fan)的保(bao)障(zhang)(zhang)護膚保(bao)養本職工(gong)作，就(jiu)反(fan)過來說撤(che)換(huan)易(yi)損易(yi)耗件、做好洗(xi)掉、撤(che)換(huan)小主件等普通不用了再認(ren)可。

②改革(ge)：改革(ge)通(tong)常指拆卸(xie)或上(shang)升的不(bu)(bu)同的零配件(jian)，優化(hua)體統配備或調(diao)節(jie)軟(ruan)件(jian)程序。改革(ge)若不(bu)(bu)優化(hua)原使設計(ji)方案，則不(bu)(bu)須要完整篇的多個核實，可能部位的核實，比(bi)如重新安(an)裝證(zheng)明(ming)中(zhong)證(zheng)明(ming)拆卸(xie)是零配件(jian)，運作證(zheng)明(ming)中(zhong)證(zheng)明(ming)調(diao)節(jie)方式英文或參數表(biao)界(jie)限(xian)等。再核實的系數決定(ding)于改革(ge)給體統提供的因(yin)素干(gan)擾。

③設(she)置(zhi)改(gai)變(bian)了：設(she)置(zhi)改(gai)變(bian)了后果(guo)著對默認設(she)置(zhi)的(de)重特大(da)改(gai)變(bian)了，需用(yong)對整體(ti)再認可。列(lie)如(ru)在純化水(shui)制(zhi)法整體(ti)中上(shang)升溶化器或EDI試驗裝置(zhi)相(xiang)似的(de)零配(pei)件，轉(zhuan)變(bian)平(ping)(ping)臺(tai)化性的(de)產(chan)水(shui)產(chan)品質量、保持方式等，這個(ge)事情基本上(shang)都(dou)需再安(an)(an)全(quan)核(he)驗。若(ruo)平(ping)(ping)臺(tai)化性能力不(bu)固定，出顯災害誤差(cha)率(lv)(lv)， 需對誤差(cha)率(lv)(lv)實行調(diao)研，不(bu)必要時對平(ping)(ping)臺(tai)化性實行再安(an)(an)全(quan)核(he)驗。

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