在(zai)世界各國GMP對醫藥(yao)集團GMP噴(pen)涂(tu)車間加(jia)水的請(qing)求

（1）中國大 GMP （2010 年制定(ding)）

中華 GMP（2010 年制定）中對化工GMP車間管理中化工水有了解的要求(qiu)，詳(xiang)細(xi)方(fang)式(shi)。

九第十六(liu)條    醫藥(yao)集團純凈(jing)(jing)水還(huan)是(shi)應該適(shi)用(yong)其(qi)適(shi)用(yong)范圍，并(bing)完全符合《國(guo)家藥(yao)典》的(de)重(zhong)量標準化及涉及到請求(qiu)。醫藥(yao)集團純凈(jing)(jing)水最少得(de)還(huan)是(shi)應該按(an)照飲純凈(jing)(jing)水。

第9十八條    水正(zheng)確加(jia)工(gong)(gong)設配(pei)及氣力(li)(li)輸送機系統的規劃、按(an)照、工(gong)(gong)作和維(wei)修(xiu)應當保持(chi)醫藥(yao)使用(yong)水可達到選用(yong)的性能(neng)標(biao)準。水正(zheng)確加(jia)工(gong)(gong)設配(pei)的工(gong)(gong)作沒(mei)法(fa)過(guo)大(da)其規劃能(neng)力(li)(li)素質。

九十九條    純化水(shui)、接種拿水(shui)儲油罐(guan)和傳輸pvc供水(shui)管(guan)道運用的(de)涂料(liao)時(shi)(shi)應耐防(fang)(fang)腐蝕；儲油罐(guan)的(de)出氣口時(shi)(shi)應裝有(you)不(bu)脫落棉纖維的(de)蔬水(shui)溶性(xing)除菌過(guo)濾裝置器；pvc供水(shui)管(guan)道的(de)設汁(zhi)和裝有(you)時(shi)(shi)應預防(fang)(fang)盲點(dian)、盲管(guan)。

九十八(ba)條    純化水、打瘦(shou)臉(lian)針液(ye)體用熱水的配制、放(fang)置和計(ji)算應先并能放(fang)置微生物的滋長。純化水可采取配置，打瘦(shou)臉(lian)針液(ye)體用熱水可采取 70℃上文隔熱保(bao)溫反復。

首先百條    應對制藥廠(chang)用(yong)水(shui)的(de)及城市污水(shui)的(de)水(shui)質檢測通過定(ding)期存款污染監測，并有一定(ding)的(de)統計。

第1百(bai)零一(yi)個    予以按(an)(an)工作規(gui)范對純化(hua)水(shui)、注射液體污水(shui)通(tong)道采取(qu)刷洗，并有有關的記載。察覺藥廠污水(shui)枯草芽孢桿(gan)菌制(zhi)品嚴重污染達到了(le)警示(shi)程(cheng)(cheng)度(du)、糾偏程(cheng)(cheng)度(du)時予以按(an)(an)工作規(gui)范解決。

在華人 GMP（2010 年修定）緒論 2“原料藥”中(zhong)：

第10一條什么(me)    非沒有細菌工業化(hua)學原料藥制作藝沖水最起(qi)碼(ma)應當按照合(he)適純化(hua)水的產品標準規定(ding)。

在(zai)美國國家 GMP（2010 年頒布(bu))附表 5“中(zhong)醫藥制劑(ji)”中(zhong)：

3第十(shi)二(er)條    中草(cao)中草(cao)藥(yao)材洗滌劑、侵潤性、獲取勞動力藝污(wu)水(shui)(shui)(shui)的(de)質量(liang)水(shui)(shui)(shui)平(ping)原則禁止達不到飲(yin)污(wu)水(shui)(shui)(shui)原則，無菌操(cao)作藥(yao)品的(de)獲取勞動力藝污(wu)水(shui)(shui)(shui)應用到純化水(shui)(shui)(shui)。

（2）歐盟(meng)國家 GMP

歐盟(meng)成員國 GMP 歸定：水操作(zuo)油煙凈化(hua)器簡述分(fen)銷平臺的(de)(de)的(de)(de)設(she)計方(fang)案的(de)(de)、配(pei)置和服務器維護應當(dang)確保(bao)安全自來水起到非常合適的(de)(de)的(de)(de)品質標(biao)準、水平臺的(de)(de)的(de)(de)操作(zuo)不要跨越(yue)其設(she)計方(fang)案的(de)(de)功能。注塑清水的(de)(de)制造、會自動(dong)儲(chu)存(cun)和分(fen)銷方(fang)式方(fang)法應當(dang)避(bi)免 微動(dong)物生長，舉個例子，在 70℃不低(di)于保(bao)暖循(xun)環法。

歐(ou)洲聯盟 GMP 對(dui)醫(yi)藥(yao)化工用自來水的(de)規定(ding)要求一般集中體現(xian)在有以(yi)下幾點三大問題。

①調(diao)地表(biao)水(shui)需考(kao)慮《南美洲(zhou)藥典》的耍(shua)求。

②更加注重“服務(wu)質量始(shi)于定(ding)制（QbD）”，醫(yi)藥集團飲用水的設汁意(yi)識(shi)需配比其(qi)使用意(yi)識(shi)。

③關注“時候(hou)把控(kong)”的(de)關鍵性，并厘清“避免枯草芽孢桿菌(jun)工(gong)程迅速存在”是(shi)藥業污水(shui)作業中最關鍵的(de)內容(rong)。

（3）WHO GMP

2012年(nian)，WHO TRS 970 Annex 2 WHO Good Manufacturing Practices： Water for Pharmaceutical Use 中，對醫藥(yao)(yao)廠供(gong)水(shui)(shui)有(you)堅定特(te)殊標準(zhun)化(hua)，其重(zhong)點主(zhu)要(yao)工作內部(bu)包涵醫藥(yao)(yao)廠供(gong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)一般的(de)(de)(de)特(te)殊標準(zhun)化(hua)，醫藥(yao)(yao)廠供(gong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)性能標準(zhun)化(hua)，醫藥(yao)(yao)廠供(gong)水(shui)(shui)在加(jia)工工藝和(he)制劑中的(de)(de)(de)APP，醫藥(yao)(yao)廠供(gong)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)純化(hua)、吸(xi)收與分配原則(ze)設(she)計(ji)(ji)，醫藥(yao)(yao)廠供(gong)水(shui)(shui)設(she)計(ji)(ji)使(shi)用中的(de)(de)(de)需要(yao)考慮基本要(yao)素，醫藥(yao)(yao)廠供(gong)水(shui)(shui)設(she)計(ji)(ji)的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)建議特(te)殊標準(zhun)化(hua)等。實際(ji)主(zhu)要(yao)工作內部(bu)如下(xia)所示。

①制藥廠加水的通常情況的要求     WHO GMP 最主要關注公眾號軟件是不是平衡、不斷地出產適用預期想象重量的制藥廠用熱水；水軟件的施用（如有效防范性維護規劃）須得重量維護部位的準許；水軟件的水和準備得出的純化水和注謝用熱水中的純水電導率、TOC（總會有機碳)、微生物檢查制品和一定的的物理性功能（如氣溫）需定時能夠得到檢查并將結果顯示開始記錄。中凈環球活性炭過濾可可以提供GMP生產加工、凈化工程、潔凈并用室、無菌(jun)室裝(zhuang)配車間、沒有(you)灰(hui)塵(chen)實(shi)驗報(bao)告室的咨(zi)詢(xun)了(le)解、發展規劃(hua)、結構設計、安全施工、安裝(zhuang)整改等設備配套服務于。

②制(zhi)藥廠(chang)清(qing)水(shui)的效果要求     WHO GMP 一般對喝水(shui)、純化水(shui)、高純凈水(shui)、肌注用(yong)清(qing)水(shui)和某些極別的制(zhi)作藥品用(yong)清(qing)水(shui)（如數據分析用(yong)清(qing)水(shui)）的質(zhi)細則(ze)來進行了準確的描敘。

③制(zhi)葯加水(shui)(shui)在方法和制(zhi)劑中(zhong)(zhong)的用     WHO GMP 清晰消(xiao)毒物(wu)料(liao)藥(yao)品監督管(guan)理企業將擬(ni)定各自(zi)的加工(gong)工(gong)藝和膏劑中(zhong)(zhong)化(hua)工(gong)需要(yao)用自(zi)來(lai)水(shui)(shui)的便用條件(jian)和基本原則，對(dui)化(hua)工(gong)需要(yao)用自(zi)來(lai)水(shui)(shui)的效(xiao)果條件(jian)需來(lai)考慮中(zhong)(zhong)品或然后物(wu)料(liao)的的特點，對(dui)高(gao)注塑用純凈水(shui)(shui)有清晰的說明書怎么寫。的同時，純蒸汽發(fa)生器(qi)的冷疑(yi)水(shui)(shui)多質和注塑需要(yao)用自(zi)來(lai)水(shui)(shui)效(xiao)果條件(jian)相同。

④制作(zuo)藥(yao)品沖(chong)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)純(chun)(chun)(chun)化(hua)(hua)、店鋪與(yu)(yu)合理安排(pai)整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)體(ti)(ti)    在 WHO GMP 中知道的(de)(de)介紹了(le)飲純(chun)(chun)(chun)凈(jing)水(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)、純(chun)(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)，高(gao)超純(chun)(chun)(chun)水(shui)(shui)(shui)(shui)和(he)肌(ji)注純(chun)(chun)(chun)凈(jing)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)純(chun)(chun)(chun)化(hua)(hua)技術。吸(xi)收(shou)與(yu)(yu)分(fen)銷整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)體(ti)(ti)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)為醫藥(yao)化(hua)(hua)工(gong)純(chun)(chun)(chun)凈(jing)水(shui)(shui)(shui)(shui)整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)體(ti)(ti)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)中的(de)(de)決(jue)定性結(jie)構(gou)部件(jian)(jian)(jian)，因吸(xi)收(shou)與(yu)(yu)分(fen)銷整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)體(ti)(ti)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)無絲毫純(chun)(chun)(chun)化(hua)(hua)治(zhi)理 實用(yong)功能，應(ying)對吸(xi)收(shou)與(yu)(yu)分(fen)銷整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)體(ti)(ti)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)中的(de)(de)醫藥(yao)化(hua)(hua)工(gong)純(chun)(chun)(chun)凈(jing)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)硬(ying)(ying)度會發(fa)生(sheng)兩(liang)次的(de)(de)污染愈來(lai)愈重要(yao)的(de)(de)。吸(xi)收(shou)與(yu)(yu)分(fen)銷整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)體(ti)(ti)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)用(yong)到的(de)(de)的(de)(de)所選材質(zhi)需可應(ying)用(yong)在于絲毫高(gao)質(zhi)量的(de)(de)醫藥(yao)化(hua)(hua)工(gong)純(chun)(chun)(chun)凈(jing)水(shui)(shui)(shui)(shui)并 保(bao)障不(bu)符水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)硬(ying)(ying)度所產生(sheng)負(fu)(fu)面新聞(wen)導致。吸(xi)收(shou)與(yu)(yu)分(fen)銷整(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)體(ti)(ti)軟(ruan)件(jian)(jian)(jian)要(yao)開發(fa)保(bao)持良好的(de)(de)高(gao)壓蒸(zheng)汽滅菌的(de)(de)方(fang)法，方(fang)便很(hen)好的(de)(de)把(ba)控微(wei)生(sheng)態(tai)學用(yong)電負(fu)(fu)荷。相對于純(chun)(chun)(chun)化(hua)(hua)水(shui)(shui)(shui)(shui)和(he)肌(ji)注純(chun)(chun)(chun)凈(jing)水(shui)(shui)(shui)(shui)臥式儲罐，要(yao)裝(zhuang)有(you)口(kou)呼吸(xi)器、負(fu)(fu)擔監測和(he)靜態(tai)爆破片，并具備響應(ying)工(gong)作(zuo)能力(li)以(yi)無法多次行駛(shi)和(he)同(tong)歇工(gong)作(zuo)的(de)(de)要(yao)。

⑤制(zhi)藥企業開水整(zheng)體作(zuo)業的(de)(de)顧慮元(yuan)素    需行之有效的(de)(de)廠(chang)里檢(jian)收考試（FAT）和現(xian)場視頻檢(jian)驗(yan)軟件測試(SAT)，需有印證(zheng)方案或但要(yao)遵循設置根本（DQ)、裝有核(he)驗(yan)（IQ）和啟(qi)動核(he)驗(yan)（OQ）要(yao)素，功能證(zheng)明（PQ）選用三時(shi)期法(fa)實(shi)現(xian)。

⑥藥廠(chang)用(yong)熱水的同一建(jian)議符合要求    利用(yong)百度(du)在線或離線包(bao)方案做水的質量(liang)水平質量(liang)水平的監測數據，在給定的壽(shou)命內(nei)假設按(an)照規范軟(ruan)件做程序軟(ruan)件養護，定存對(dui)程序軟(ruan)件個個部門做檢測。

（4）FDA cGMP

FDA cGMP并還(huan)沒有有關于藥業有限(xian)公(gong)(gong)司企業用(yong)(yong)自來水(shui)的(de)(de)(de)隨便(bian)耍(shua)(shua)求(qiu)，平常很少牽涉藥業有限(xian)公(gong)(gong)司企業用(yong)(yong)自來水(shui)的(de)(de)(de)設計，平常因(yin)為cGMP 中觀(guan)于的(de)(de)(de)設備(bei)的(de)(de)(de)要(yao)素都會(hui)與醫藥開水(shui)體統有關于的(de)(de)(de)標準要(yao)求(qiu)（《21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals》)。在其中 FDA cGMP耍(shua)(shua)求(qiu)“學(xue)習醫藥成分表(biao)、加工制作工藝 主要(yao)原(yuan)料(liao)或用(yong)(yong)量企業產品的(de)(de)(de)表(biao)面能切勿(wu)與原(yuan)輔材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)發生發應(ying)、懸挑腳手(shou)架(jia)或吸附(fu)物而增加用(yong)(yong)量的(de)(de)(de)安全性、均一性、剛度、產品或含量”。下列三點是 FDA 對醫藥化工加水(shui)的(de)(de)(de)堂規需要(yao)。

①放(fang)口需需要滿足空氣中玻璃隔(ge)斷（air gap）的(de)條件。

②醫藥集團清(qing)水用的(de)熱互相交(jiao)換(huan)器需通過(guo)嚴防(fang)交(jiao)叉的(de)情況(kuang)危害的(de)雙板管式(shi)熱交(jiao)換(huan)器。

③貯罐需裝置(zhi)正常呼吸器(qi)。

④都(dou)要(yao)有(you)守則定期檢(jian)查(cha)行動計劃(hua)。

⑤需要(yao)有(you)擦洗(xi)和除(chu)菌的文書過程(cheng)，并保存(cun)圖片(pian)紀要(yao)。

⑥需有藥業(ye)用純凈(jing)水軟件標工作應用程序（SOP）。

除此(ci)模(mo)版(ban)，FDA 在 1993 年(nian)發(fa)布信息的《高注射(she)開(kai)水(shui)系統化檢測導(dao)則(ze)》一般說來(lai)被覺得是開(kai)始的選規求。該(gai)導(dao)則(ze)對(dui)制藥(yao)業(ye)開(kai)水(shui)有低于(yu)條件(jian)。

追求打加水(shui)電路(lu)的(de)用點處無(wu)進(jin)行(xing)過濾皿；絕對多(duo)數(shu)打瘦臉針用清(qing)水(shui)分配權軟件pvc管(guan)道才質(zhi)(zhi)為 316L 裝飾管(guan)；熱互(hu)相(xiang)交換器選(xuan)取(qu)雙(shuang)板(ban)設(she)計的(de)或選(xuan)取(qu)壓力差數(shu)據監測(ce)；讓罐體進(jin)行(xing)深(shen)吸氣器，避免外面污(wu)染源；水(shui)管(guan)相(xiang)對高度要；實用安全型(xing)密封性泵；靜置包存時(shi) 24h 內(nei)應用；接下來(lai)清(qing)洗自來(lai)水(shui)的(de)的(de)質(zhi)(zhi)量需(xu)超過針劑自來(lai)水(shui)標準(zhun)；未增添(tian)散(san)發(fa)性蒸汽發(fa)生器。

必須要 準備的(de)(de)是，該方案一直都未更行，實踐(jian)上該方案一個最(zui)基本的(de)(de)的(de)(de)請求。FDA的(de)(de)撿查現在已(yi)經可超(chao)過了該須知的(de)(de)需要。

 小編由(you)中(zhong)凈(jing)全(quan)球(qiu)自凈(jing)CCG(smpx.net.cn)展示，南(nan)山兵請寫清來(lai)源。