無菌車間水系統的運行驗證

  注射(she)用(yong)水儲(chu)罐(guan)和純化(hua)水儲(chu)罐(guan)上(shang)一般都(dou)裝有空(kong)氣過濾(lv)(lv)(lv)器，防(fang)止(zhi)微粒和微生(sheng)物進(jin)人儲(chu)存(cun)和分配(pei)(pei)系統，一般用(yong)0. 2μm除菌(jun)級過濾(lv)(lv)(lv)器。濾(lv)(lv)(lv)芯的(de)(de)(de)材料應(ying)是疏(shu)水性材料，例如PTFE、PVDF；需要有防(fang)止(zhi)蒸汽冷(leng)凝水凝結(jie)堵塞(sai)(sai)呼吸(xi)器，此項(xiang)通(tong)(tong)常(chang)用(yong)電加熱(re)濾(lv)(lv)(lv)殼(ke)或蒸汽伴熱(re)濾(lv)(lv)(lv)殼(ke)解決，此時(shi)把濾(lv)(lv)(lv)殼(ke)的(de)(de)(de)溫度設(she)(she)定(ding)在(zai)罐(guan)內(nei)正(zheng)常(chang)工(gong)作溫度之上(shang)（但不能超(chao)過濾(lv)(lv)(lv)芯的(de)(de)(de)最高使用(yong)溫度），以防(fang)止(zhi)冷(leng)凝；設(she)(she)計對空(kong)氣通(tong)(tong)量的(de)(de)(de)考慮是否(fou)足夠，如果適(shi)用(yong)，也(ye)要考慮消毒時(shi)蒸汽的(de)(de)(de)通(tong)(tong)量；安裝時(shi)是否(fou)正(zheng)確安裝。應(ying)該在(zai)使用(yong)之前和指定(ding)周(zhou)期(qi)做完整性測(ce)試(shi)，應(ying)該有相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)例行(xing)測(ce)試(shi)和外觀檢查的(de)(de)(de)測(ce)試(shi)，包括(kuo)拆除之后的(de)(de)(de)完整性測(ce)試(shi)。完整性測(ce)試(shi)用(yong)來確認(ren)從安裝在(zai)設(she)(she)備上(shang)直到從設(she)(she)備上(shang)撤(che)換的(de)(de)(de)過程(cheng)中，沒有堵塞(sai)(sai)或泄漏，也(ye)為預防(fang)性維護計劃和程(cheng)序提供依據。中凈(jing)環球凈(jing)化(hua)可提供無菌(jun)車間(jian)的(de)(de)(de)咨詢、規劃、設(she)(she)計、施工(gong)、裝修改造等配(pei)(pei)套服務。

針對可能發生和潛在的影響水或蒸汽的質量風險進行此測試，系統對失去公用工程支持后的響應應當有文件記錄，確保在設計中對設備和系統提供足夠的保護，這些公用工程可能包 括，壓縮空氣、冷熱工藝用水、氮氣、換熱器用的冷熱介質等，尤其應該考慮斷電后，設 備 或系統的響應，關鍵的數據應能保持，設備和系統應安全；在短暫的停機時間內，設備和系統的動作應能防止系統受污染，除非是明確的例如因公休、維修而停機，其他的例如因停電造成的停機，所有的自動儀表、閥門應處于安全的位置，當恢復供電時，系統應該自動恢復到原有的工作狀態。

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