凍干粉針(zhen)劑GMP生產線上(shang)主(zhu)設(she)備技術

一、凍干粉針劑GMP車間產出工藝設計具體(ti)步驟

一開始對凍(dong)(dong)(dong)干(gan)(gan)箱(xiang)實(shi)(shi)現清潔，完了是(shi)(shi)無菌，無菌完后應做漏(lou)(lou)率驗測，即(ji)壓塞(sai)紋線(xian)管和雞油(you)菌閥紋線(xian)管的(de)完美性驗測，再實(shi)(shi)現設(she)備的(de)漏(lou)(lou)率驗測，證明書(shu)設(she)備抽真空比較(jiao)好，商品性能(neng)進(jin)箱(xiang)；假(jia)設(she)凍(dong)(dong)(dong)干(gan)(gan)機(ji)不用當政(zheng)清潔和當政(zheng)無菌設(she)備，則需人(ren)工工資清潔，接成另外為宜的(de)方法(fa)步(bu)(bu)湊(cou)實(shi)(shi)現無菌，一個凍(dong)(dong)(dong)干(gan)(gan)時(shi)間是(shi)(shi)包括(kuo)裝料、預凍(dong)(dong)(dong)、抽時(shi)間、潮濕、壓升、預放(fang)氣、壓塞(sai)、放(fang)氣、隨意調節、噴料等，在全自動(dong)式(shi)正常運作模式(shi)，下，凍(dong)(dong)(dong)干(gan)(gan)時(shi)間是(shi)(shi)按以上步(bu)(bu)湊(cou)全自動(dong)式(shi)下達。

在廠品灌(guan)裝進(jin)箱(xiang)(xiang)完成(cheng)后(hou)面，進(jin)行廠品的預凍(dong)(dong)，高(gao)級變干(gan)(一是關鍵期變干(gan))達成(cheng)和解吸掉燥(第二步的階段(duan)潮濕(shi))，在預解凍(dong)(dong)束已經約1h，要使冷(leng)阱提起(qi)減溫到(dao)-40℃以(yi)內的高(gao)濕(shi)，最后(hou)開機(ji)正(zheng)空(kong)泵，加制冷(leng)劑(ji)冷(leng)阱和凍(dong)(dong)干(gan)箱(xiang)(xiang)，當凍(dong)(dong)干(gan)箱(xiang)(xiang)的正(zheng)空(kong)超過(guo)0.1mbar 后(hou)凝煉(lian)逐漸，對好(hao)(hao)物品對其進(jin)行加水，凝煉(lian)結(jie)速過(guo)后(hou)，加快好(hao)(hao)物品體溫進(jin)入到(dao)解吸掉燥環節，隨后(hou)好(hao)(hao)物品符合達標(biao)的的殘留物水分硫含量硫含量過(guo)后(hou)，干(gan)躁結(jie)速。

企業產品潮濕結(jie)束(shu)(shu)之后(hou)以后(hou)，表明要實施(shi)(shi)負(fu)壓(ya)(ya)箱(xiang)壓(ya)(ya)塞(sai)或(huo)充氮壓(ya)(ya)塞(sai)。若是是負(fu)壓(ya)(ya)箱(xiang)壓(ya)(ya)塞(sai)，則在(zai)(zai)潮濕結(jie)束(shu)(shu)之后(hou)后(hou)即時實施(shi)(shi)；若是是充氮壓(ya)(ya)塞(sai)，則需實施(shi)(shi)預(yu)放(fang)(fang)氣(qi)(qi)，使氫氣(qi)(qi)充到(dao)控制在(zai)(zai)的(de)(de)負(fu)壓(ya)(ya)，一(yi)樣 在(zai)(zai)500~ 600mmHg，那么壓(ya)(ya)塞(sai)，壓(ya)(ya)塞(sai)用完后(hou)面放(fang)(fang)氣(qi)(qi)到(dao)包標(biao)準氣(qi)(qi)壓(ya)(ya)出箱(xiang)，出箱(xiang)后(hou)立即險遭進行操作。質量檢(jian)驗濾(lv)器(qi)準確(que)性的(de)(de)性中(zhong)的(de)(de)濾(lv)器(qi)是凍干(gan)機的(de)(de)進氣(qi)(qi)口(kou)無菌的(de)(de)檢(jian)測凈化(hua)(hua)清潔器(qi)，要進氣(qi)(qi)凈化(hua)(hua)清潔器(qi)的(de)(de)準確(que)性的(de)(de)性各種測試通(tong)過了的(de)(de)情況下，該批成(cheng)(cheng)品都是報廢期成(cheng)(cheng)品，因(yin)會有一(yi)些凍干(gan)機的(de)(de)安裝5個進氣(qi)(qi)凈化(hua)(hua)清潔器(qi)，并聯電路(lu)圖運用；5個凈化(hua)(hua)清潔器(qi)準確(que)性的(de)(de)性的(de)(de)檢(jian)測直接不一(yi)格的(de)(de)概率計算(suan)單純(chun)形。

二(er)、凍干粉針劑GMP工廠裝置

西(xi)林瓶凍干粉(fen)針(zhen)劑主設備在(zai)西(xi)林瓶小功率注射器劑主設備的(de)知識基礎(chu)上新(xin)增(zeng)了(le)凍干機及(ji)系(xi)(xi)統自動進(jin)入料系(xi)(xi)統。

      三、凍(dong)干(gan)粉針劑GMP工廠裝置安轉行(xing)政(zheng)區域(yu)及藝設計

西林瓶(ping)凍干粉針劑(ji)主設備重新安裝時要還要注意如下什么時間:

①林瓶(ping)除(chu)垢機與隊道式過濾(lv)除(chu)菌干(gan)躁機為(wei)聯(lian)線(xian)生育(yu)，除(chu)垢機的進瓶(ping)區可按(an)照在D級(ji)干(gan)凈低(di)溫(wen)干(gan)燥區，所謂的隧道式滅(mie)菌處理低(di)溫(wen)干(gan)燥機的出(chu)口值與罐(guan)一鍵(jian)裝(zhuang)機的前轉盤(pan)進行連接，為(wei)A級(ji)超(chao)凈區。

②包裝(zhuang)(zhuang)區域(yu)劃分性(xing)為凍干成品生產的層面(mian)(mian)區域(yu)劃分性(xing)，一(yi)般來(lai)說設定為 B級(ji)背(bei)景圖案下的小面(mian)(mian)積的A級(ji)情況。分裝(zhuang)(zhuang)機系統(tong)轉(zhuan)化的全(quan)操作過(guo)程均正(zheng)處在(zai)A級(ji)層流養護(hu)下，溶(rong)(rong)液從轉(zhuan)運罐憑借內(nei)部(bu)(bu)管(guan)道重新分配體系，由(you)裝(zhuang)(zhuang)灌(guan)泵(beng)和(he)裝(zhuang)(zhuang)灌(guan)針將(jiang)溶(rong)(rong)液賦予西林(lin)瓶(ping)后半壓(ya)塞，一(yi)同提交裝(zhuang)(zhuang)量抽檢查(cha)重，全(quan)部(bu)(bu)的過(guo)程 在(zai)傳大中無停頓(dun)地陸續提交。

③負壓冰凍(dong)冰箱(xiang)(xiang)潮(chao)濕(shi)機(ji)(ji)統稱凍(dong)干(gan)機(ji)(ji)，由前箱(xiang)(xiang)、后(hou)箱(xiang)(xiang)和幫(bang)助機(ji)(ji)柜(ju)構成(cheng)。凍(dong)干(gan)機(ji)(ji)產(chan)品 放有(you)于基本(ben)上(shang)生(sheng)出(chu)產(chan)地，全(quan)(quan)自(zi)功(gong)一(yi)(yi)(yi)進(jin)一(yi)(yi)(yi)出(chu)料機(ji)(ji)系(xi)(xi)統軟(ruan)件(jian)放有(you)在(zai)裝(zhuang)罐(guan)區(qu)；前箱(xiang)(xiang)與裝(zhuang)罐(guan)間相連接的(de)連接開(kai)館，放有(you)固體(ti)的(de)半加塞(sai)的(de)西林瓶，經(jing)過(guo)(guo)全(quan)(quan)自(zi)功(gong)一(yi)(yi)(yi)進(jin)一(yi)(yi)(yi)出(chu)料機(ji)(ji)系(xi)(xi)統軟(ruan)件(jian)變更到(dao)凍(dong)干(gan)機(ji)(ji)內已(yi)完成(cheng)冰凍(dong)冰箱(xiang)(xiang)潮(chao)濕(shi)，凍(dong)干(gan)成(cheng)粉塵后(hou)壓塞(sai)，再經(jing)過(guo)(guo)全(quan)(quan)自(zi)功(gong)一(yi)(yi)(yi)進(jin)一(yi)(yi)(yi)出(chu)料機(ji)(ji)系(xi)(xi)統軟(ruan)件(jian)變更到(dao)軋(ya)蓋機(ji)(ji)操(cao)作方法，全(quan)(quan)過(guo)(guo)程自(zi)始至終在(zai)A級保障下做。

④打針用滅(mie)(mie)菌分開(kai)(kai)裝(zhuang)(zhuang)袋廠(chang)品(pin)在藥制(zhi)劑角度的(de)加(jia)工較簡潔明了(le)，即經滅(mie)(mie)菌原(yuan)輔(fu)材(cai)料(liao)或(huo) 滅(mie)(mie)菌原(yuan)輔(fu)材(cai)料(liao)和原(yuan)料(liao)的(de)混物(wu)分開(kai)(kai)裝(zhuang)(zhuang)袋開(kai)(kai)始西林瓶，壓(ya)塞、軋蓋、標貼、裝(zhuang)(zhuang)盒(he)、裝(zhuang)(zhuang)貨(huo)等。滅(mie)(mie)菌納米銀溶液的(de)分開(kai)(kai)裝(zhuang)(zhuang)袋使廠(chang)品(pin)外露(lu)，灌裝(zhuang)(zhuang)線往往在A級(ji)單(dan)通道流空間(jian)內對其進行，全自(zi)動灌裝(zhuang)(zhuang)機(ji)和壓(ya)塞兩(liang)者之(zhi)間(jian)的(de)日子間(jian)距(ju)應(ying)較小化。

⑤基于壓塞后的(de)(de)西林瓶在軋蓋(gai)以(yi)往，被(bei)作出(chu)無壓根密閉，從而軋蓋(gai)區般為(wei) C級游戲背景下的(de)(de)局部位A級工作環境(jing)，西林瓶在軋蓋(gai)前，要不斷所處A級層流保(bao)護。鋁(lv)蓋(gai)軋蓋(gai)時中(zhong)會導致大(da)量鋁(lv)屑(xie)，都(dou)要的(de)(de)安(an)裝相(xiang)當(dang)的(de)(de)捕塵裝置(zhi)，以(yi)防(fang)止出(chu)現鋁(lv)屑(xie)的(de)(de)影(ying)晌。

四、產出把握要素

1. 西(xi)林瓶洗烘灌(guan)封步驟(zou)管理重(zhong)點

①西林瓶洗(xi)(xi)滌機(ji)(ji)、隧道(dao)工(gong)程式無(wu)菌太(tai)干機(ji)(ji)和灌(guan)裝設備機(ji)(ji)為協同分娩：西林瓶洗(xi)(xi)滌機(ji)(ji)的(de)(de)洗(xi)(xi)滌壓力、水無(wu)刺激(ji)洗(xi)(xi)滌針與瓶的(de)(de)相較(jiao)部(bu)位是做到洗(xi)(xi)滌效率的(de)(de)極為重要影響因素。

②高(gao)壓蒸汽無(wu)菌(jun)(jun)隧洞(dong)提(ti)前預熱段(duan)(duan)、高(gao)壓蒸汽無(wu)菌(jun)(jun)段(duan)(duan)和保壓段(duan)(duan)便捷凈化的漏泄率日式速想要要定期監(jian)測站，高(gao)壓蒸汽無(wu)菌(jun)(jun)隧洞(dong)可以通過更(geng)改(gai)排(pai)風(feng)扇新風(feng)機的持續運行(xing)頻(pin)繁，操控(kong)隧洞(dong)內風(feng)壓力(li)(li)多(duo)對外謊稱保持穩(wen)定對應壓縮空(kong)氣(qi)。高(gao)壓蒸汽無(wu)菌(jun)(jun)隧洞(dong)各段(duan)(duan)便捷凈化器前后的的風(feng)壓力(li)(li)波動，是口碑凈化器空(kong)氣(qi)能管(guan)道堵塞(sai)的根本質量指標，想要立刻觀(guan)查和計錄。

③裝灌空間區域中為凍干商品的管理處空間區域中，都要時刻網絡監控A級氛圍的壓值、流速、玦塵微粒數、沉降菌、浮游菌等各式各樣監測器投資項目。罐裝機系統的罐裝泵可不可以運用液壓泵泵或良好運動泵，罐裝高精度通常不同于1%。中凈環宇再生可帶來了GMP噴涂車間、潔凈過程中的(de)服務(wu)的(de)咨詢(xun)、建設規劃、制作(zuo)、建筑(zhu)施工、施工升級改造等整套(tao)搭配服務(wu)的(de)。

2.正空微凍(dong)非(fei)常干(gan)燥(zao)多種工序控(kong)住重(zhong)點(dian)難點(dian)

①基于凍干機在生育時，要長時刻存在正空狀況下，因而凍干機的正空泄露品質越高，就新產品的無菌室確保品質好，通常正空泄露率會遠遠高于0.02Pa . m³/s，從自然壓(ya)來到10Pa的期限(xian)應值為30min，重(zhong)力(li)蒸空需要(yao)到1Pa有以下。

②凍干(gan)機的(de)板(ban)(ban)層(ceng)(ceng)控溫(wen)高精度應(ying)(ying)完成(cheng)±1℃，板(ban)(ban)層(ceng)(ceng)內的(de)溫(wen)度表地(di)域分布(bu)及板(ban)(ban)層(ceng)(ceng)間(jian)的(de)溫(wen)度表對比(bi)分析也(ye)應(ying)(ying)提升±1℃的(de)平(ping)行(xing)。凍干(gan)機板(ban)(ban)層(ceng)(ceng)變涼從20℃到-40℃，散熱時光(guang)應(ying)(ying)不低于30min，后箱的(de)極根(gen)室內溫(wen)度應(ying)(ying)小于70℃。

③通過智能(neng)出進料(liao)安全(quan)裝置的(de)凍(dong)干(gan)機(ji)，板層整齊光滑(hua)度(du)(du)應提(ti)升(sheng)0.5mm/m的(de)標準(zhun)，板層的(de)產(chan)品定位高精準(zhun)度(du)(du)應起到±0.5mm以(yi)里，以(yi)確保板層與體(ti)統自動進出庫(ku)料(liao)體(ti)統的(de)順暢無縫(feng)對接(jie)。

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