溶液(ye)劑無菌(jun)室車(che)間(jian)管理結構設計條件

供應給藥物制劑滅菌成品庫的氣氛當中(zhong)(zhong)，因此有美觀(guan)度的規定，還有水(shui)溫和干(gan)濕(shi)球(qiu)溫度的規定，所以說除(chu)過(guo)對(dui)氣氛當中(zhong)(zhong)濾塵油(you)煙凈化外，還要加熱(re)或水(shui)冷卻(que)、空氣中(zhong)(zhong)加濕(shi)器(qi)或去(qu)濕(shi)氣等(deng)各(ge)式各(ge)樣工(gong)作。中(zhong)(zhong)藥制劑無菌檢(jian)測產線設計的概念性能(neng)重點有水(shui)溫、干(gan)濕(shi)球(qiu)溫度、新穎氣氛當中(zhong)(zhong)量、氣體(ti)壓力(li)、嘈(cao)音(yin)等(deng)工(gong)作環(huan)境(jing)性能(neng)。

1.別墅地(di)下室溫(wen)環境濕(shi)度

生育加工過程對(dui)水(shui)溫(wen)(wen)和室內溫(wen)(wen)度(du)無(wu)特殊性規范要(yao)求時，100級(ji)、10000級(ji)的(de)無(wu)塵室(區)體(ti)溫(wen)(wen)為(wei)(wei)(wei)(wei)20~24℃，相對(dui)的(de)空氣濕(shi)度(du)為(wei)(wei)(wei)(wei)45%~60%；100000級(ji)、300000級(ji)清潔(jie)室(區)氣溫(wen)(wen)為(wei)(wei)(wei)(wei)18~26℃，較為(wei)(wei)(wei)(wei)室內溫(wen)(wen)度(du)為(wei)(wei)(wei)(wei)45%~65%。

生產的工藝設備設計對溫暖和室(shi)內溫度有個性化標(biao)準符合(he)要求時，應按照(zhao)其工藝設備設計標(biao)準符合(he)要求確(que)定好。

(1)溫暖

通常當(dang)室內(nei)(nei)環(huan)境的(de)(de)溫度(du)為5℃時，扦插繁殖呈勻(yun)速運動模式，在10~25℃時生(sheng)(sheng)長的(de)(de)過慢，從而較低(di)的(de)(de)高溫有(you)便于(yu)于(yu)能夠抑制(zhi)繁植，且采取(qu)到無茵成品(pin)庫(ku)(ku)的(de)(de)操(cao)控(kong)者(zhe)要穿無茵衣等(deng)癥狀，所有(you)生(sheng)(sheng)產(chan)裝(zhuang)配(pei)車間(jian)含有(you)計熱(re)度(du)是不能太高。相關于(yu)無茵想(xiang)要低(di)的(de)(de)、凈化(hua)度(du)分(fen)類低(di)的(de)(de)屋內(nei)(nei)，生(sheng)(sheng)產(chan)裝(zhuang)配(pei)車間(jian)內(nei)(nei)熱(re)度(du)規模可(ke)(ke)用其(qi)高值，如配(pei)料制(zhi)造的(de)(de)精烘(hong)包流程，可(ke)(ke)熱(re)壓過濾除菌的(de)(de)接種劑(ji)制(zhi)造，糖衣片無茵成品(pin)庫(ku)(ku)、口服方(fang)式液凈化(hua)成品(pin)庫(ku)(ku)等(deng)。相關于(yu)無凈化(hua)度(du)想(xiang)要的(de)(de)大(da)部分(fen)熱(re)水器空間(jian)區域，生(sheng)(sheng)產(chan)裝(zhuang)配(pei)車間(jian)內(nei)(nei)熱(re)度(du)的(de)(de)決定性只需采取(qu)的(de)(de)操(cao)控(kong)者(zhe)的(de)(de)舒適度(du)高想(xiang)要，秋季大(da)部分(fen)取(qu)為24~28℃。

(2)室內溫度

藥物(wu)(wu)制劑無菌(jun)(jun)操作(zuo)的(de)(de)生(sheng)產(chan)線上車間內(nei)比含水率(lv)確鑿定主要是(shi)(shi)是(shi)(shi)依(yi)照新工(gong)藝(yi)的(de)(de)生(sheng)產(chan)具(ju)體步驟的(de)(de)需(xu)(xu)求，平常(chang)比含水率(lv)時(shi)間范圍可以采取40%~60%。對(dui)於易(yi)(yi)吸潮的(de)(de)物(wu)(wu)料，如硬口服(fu)膠囊造成還(huan)有其(qi)他(ta)四環素研發加工(gong)的(de)(de)粉針預包裝道工(gong)序宜(yi)取其(qi)低限，片狀研發加工(gong)取50%~55%，非無茵(yin)檢(jian)測廠品的(de)(de)主要原料精烘包繁瑣流程、水針劑及靜脈注射的(de)(de)生(sheng)產(chan)等可以采取其(qi)高(gao)值。在肯定廠區(qu)室(shi)內(nei)相(xiang)應(ying)來說一(yi)般(ban)(ban)(ban)說來于濕(shi)球(qiu)溫(wen)(wen)(wen)度(du)時(shi)，應(ying)考慮到(dao)過高(gao)的(de)(de)相(xiang)應(ying)來說一(yi)般(ban)(ban)(ban)說來于濕(shi)球(qiu)溫(wen)(wen)(wen)度(du)之所以易(yi)(yi)使(shi)廠品吸潮，也輕(qing)易(yi)(yi)根深蒂固真菌(jun)(jun)；若相(xiang)應(ying)來說一(yi)般(ban)(ban)(ban)說來于濕(shi)球(qiu)溫(wen)(wen)(wen)度(du)過低，則易(yi)(yi)使(shi)無茵(yin)檢(jian)測工(gong)廠內(nei)導(dao)致人體靜電(dian)，并使(shi)廠區(qu)室(shi)內(nei)操作(zuo)方(fang)法(fa)員(yuan)工(gong)導(dao)致不(bu)安逸認為。就節(jie)能降耗想法(fa)一(yi)般(ban)(ban)(ban)說來，季節(jie)相(xiang)應(ying)來說一(yi)般(ban)(ban)(ban)說來于濕(shi)球(qiu)溫(wen)(wen)(wen)數越低，高(gao)能耗越大。據計算的(de)(de)無茵(yin)檢(jian)測工(gong)廠送(song)風兩次(ci)20次(ci)/h，溫(wen)(wen)(wen)度(du)25℃，當(dang)房間相(xiang)對(dui)來說溫(wen)(wen)(wen)度(du)由55%提升到(dao)60%時(shi)，約(yue)可避免浪費冷(leng)變壓(ya)器容量15%。往往當(dang)判別滅(mie)菌(jun)(jun)成品庫(ku)溫(wen)(wen)(wen)內(nei)部含水率(lv)時(shi)，需(xu)(xu)提前準備不(bu)僅要做到(dao)技藝(yi)讓，又要較少裝量地(di)節(jie)約(yue)冰(bing)箱(xiang)耗電(dian)。

2.劑(ji)型滅菌噴涂車間(jian)內循環(huan)多次

確立無茵工(gong)廠送風(feng)(feng)多次，需(xu)(xu)對(dui)幾項(xiang)排(pai)(pai)排(pai)(pai)排(pai)(pai)新風(feng)(feng)速(su)做(zuo)好十分，這排(pai)(pai)排(pai)(pai)排(pai)(pai)新風(feng)(feng)速(su)涉及到(dao)：①結合(he)(he)干凈(jing)干燥必須需(xu)(xu)要(yao)(yao)備考要(yao)(yao)要(yao)(yao)的的較小排(pai)(pai)排(pai)(pai)排(pai)(pai)新風(feng)(feng)速(su)；②結合(he)(he)辦(ban)公(gong)室熱穩(wen)定動態平衡(heng)和兌水特(te)色乙炔氣需(xu)(xu)要(yao)(yao)備考要(yao)(yao)要(yao)(yao)的的排(pai)(pai)排(pai)(pai)排(pai)(pai)新風(feng)(feng)速(su)；③結合(he)(he)辦(ban)公(gong)室大氣穩(wen)定動態平衡(heng)需(xu)(xu)要(yao)(yao)備考要(yao)(yao)要(yao)(yao)的排(pai)(pai)排(pai)(pai)排(pai)(pai)新風(feng)(feng)速(su)。

在實際效果(guo)使用中，常見我認為(wei)，100級(ji)通(tong)風換(huan)氣機會(hui)為(wei)300~400次(ci)/h)，10000 級(ji)先為(wei)50~80次(ci)/h，100000級(ji)即為(wei)20~50次(ci)/h。會(hui)根據排(pai)氣多次(ci)(n)計算出潔凈室(shi)階段和選擇(ze)科學(xue)規范進行水過濾器(qi)(清潔器(qi))的總數量。

透(tou)氣量           Q=nV

通氣頻率        n=Q/V

自凈(jing)表面積        V=Q/n

凈化處理器數     X=Vn/Q

式中Q---總風口尺寸，m³/h；

n---通風(feng)單次(ci)，次(ci)/h；

V---自凈質量，m³；

X---再生器用量，塊。

      沒有細菌藥制劑的創造制作工藝由1萬級至100級的潔凈間區構成，規范100級無塵室度的注射器劑的灌封制作工藝，正常是在1萬級的安全作業房間再快速設置層普魯士藍染色無塵罩。近些年以來外國近乎不選用全室完成100級層流潔凈間室的策劃方案。中凈北京環球油煙凈化可出具潔凈車間、無菌操作(zuo)車間的在線(xian)咨詢、籌(chou)劃(hua)、設計構(gou)思、裝(zhuang)修工程、裝(zhuang)有升級改造(zao)等配(pei)建業務。

整潔室需要的排風(feng)頻率，應取下例基本排風(feng)量(liang)的相(xiang)對(dui)較大值。

①為抑制室內設計冷空氣無(wu)塵度營養通氣時(shi)長(chang)。

②結合熱(re)濕載荷(he)運算和配制(zhi)特定氣物必需送新風量。

③按大氣(qi)和平所(suo)要送排(pai)風量。

時應提(ti)出，劑型無(wu)茵廠房要求的(de)(de)換風機(ji)會確鑿定是(shi)極(ji)為靈活(huo)性的(de)(de)，它與(yu)的(de)(de)機(ji) 設(she)計(ji)、的(de)(de)人員(yuan)硬(ying)度(du)、制作工藝的(de)(de)機(ji) 的(de)(de)專(zhuan)業(ye)因素等都有(you)密切合(he)作的(de)(de)關(guan)聯，如關(guan)于設(she)計(ji)硬(ying)性安瓿(bu)封灌(guan)機(ji)的(de)(de)辦(ban)公房就(jiu)要求較高的(de)(de)換風機(ji)會，而關(guan)于設(she)計(ji)攜帶空氣中過濾部件(jian)的(de)(de)洗灌(guan)封聯調機(ji)的(de)(de)水針出產(chan)辦(ban)公房，就(jiu)只需較低的(de)(de)換風機(ji)會便可保護同樣的(de)(de)潔凈(jing)并(bing)用度(du)。

3.躁音

干凈室(區)的噪聲源(yuan)，靜態考試時(shi)盡量不要已超75dB(A級)。

美(mei)觀室(shi)內設計燥聲級應符合(he)的要求下列不屬于的要求：

①動態圖試驗時，超凈室的噪聲(sheng)源級不(bu)建議達到75dBA；當高于時，應展(zhan)開隔聲(sheng)、消聲(sheng)器(qi)、隔震等(deng)把控方(fang)法(fa)。嗓聲(sheng)把控裝修設計不(bu)能干擾是(shi)否干凈室的油煙凈化(hua)器(qi)必備條件。

②冗余測試時，亂(luan)流清潔室的噪音(yin)級(ji)為(wei)宜(yi)不超60dBA。

層流凈化(hua)后的室的躁聲(sheng)級最好不要不小于65dBA。

4.新鮮環境量

潔(jie)凈間室(區(qu))內應(ying)實現必須的豐富室外的新(xin)鮮空氣量，其指數(shu)值(zhi)應(ying)取敘述排風量中的太(tai)大值(zhi)；

①非單通道(dao)流干(gan)凈干(gan)燥室總(zong)送風口尺寸的10%~30%，正向流是(shi)否干(gan)凈室總(zong)送風速(su)的2%~4%；

②應(ying)對(dui)陽臺(tai)陽光(guang)房(fang)排(pai)煙(yan)管(guan)道和保證陽臺(tai)陽光(guang)房(fang)送風機值(zhi)需求的新鮮(xian)自然空(kong)氣量(liang)；

③確保廠區室內每個人每h的新的空氣清新量不小于等于40m³。

下面由中(zhong)凈北京環(huan)球活性炭過濾CCG(smpx.net.cn)供給，轉栽請標(biao)注作(zuo)何解釋。