片狀GMP廠區產出操(cao)作(zuo)過程中的一般情(qing)況

顆粒劑GMP成品庫在開發顆(ke)粒(li)劑處方(fang)單藥的(de)正確的(de)時候中和規范化(hua)的(de)顆(ke)粒(li)劑生產(chan)的(de)中，也許會顯現一系大(da)毛病。之中有是(shi)歸于處方(fang)單藥來設計的(de)大(da)毛病，有是(shi)壓片(pian)機的(de)，就有的(de)是(shi)三種主觀(guan)因素一同效用的(de)但是(shi)。

1.頂裂(lie)、裂(lie)片和(he)雜物

(1)頂裂

頂裂指糖(tang)衣片(pian)的天花板或(huo)基材都是或(huo)要素(su)從(cong)片(pian)體裂口。

①心理(li)負(fu)壓(ya)過(guo)(guo)大(da)，使糖(tang)衣片個部分不受負(fu)壓(ya)過(guo)(guo)大(da)而容易(yi)造(zao)成(cheng)頂裂(lie)，或壓(ya)片時心理(li)負(fu)壓(ya)布局不更加(jia)均勻和(he)糖(tang)衣片的伸(shen)縮性(xing)修復造(zao)成(cheng)，另糖(tang)衣片太厚，也易(yi)生產裂(lie)片。

②沖(chong)(chong)(chong)(chong)頭與模(mo)圈對不(bu)上(shang)。沖(chong)(chong)(chong)(chong)頭和模(mo)圈都能建(jian)立有頂裂(lie)的(de)(de)(de)理由。中凹形(xing)或水(shui)平面斜角形(xing)的(de)(de)(de)沖(chong)(chong)(chong)(chong)頭表(biao)層(ceng)跟(gen)隨選用方式而隨著向內可(ke)(ke)以(yi)曲折的(de)(de)(de)，建(jian)立爪狀(zhuang)，解壓時可(ke)(ke)將(jiang)片狀(zhuang)上(shang)邊(bian)拉松。上(shang)沖(chong)(chong)(chong)(chong)受到磨損后，是由于沖(chong)(chong)(chong)(chong)頭上(shang)邊(bian)往(wang)下沖(chong)(chong)(chong)(chong)擊體育運動，沖(chong)(chong)(chong)(chong)擊會降速沖(chong)(chong)(chong)(chong)頭換成爪形(xing)，當沖(chong)(chong)(chong)(chong)頭表(biao)層(ceng)的(de)(de)(de)可(ke)(ke)以(yi)曲折的(de)(de)(de)度大(da)時，在后加壓的(de)(de)(de)立刻就，對電影角處所(suo)施用負壓的(de)(de)(de)負壓以(yi)上(shang)對電影中間施用負壓的(de)(de)(de)負壓。

模(mo)孔(kong)的(de)(de)縮減(jian)部分快速地(di)損壞(huai)情況，慢慢的(de)(de)成型(xing)1個(ge)“弧形(xing)”與(yu)此(ci)同時快速地(di)加大以(yi)至(zhi)于影片的(de)(de)口徑(jing)過大，以(yi)至(zhi)于不會輕易使用環(huan)狀(zhuang)上(shang)端(duan)的(de)(de)窄(zhai)孔(kong)，1個(ge)簡單易行的(de)(de)完成無法是(shi)將模(mo)圈翻轉，是(shi)這樣一來使壓(ya)片部分在(zai)環(huan)狀(zhuang)上(shang)邊(bian)未損壞(huai)情況的(de)(de)部分去；一 些壓(ya)片飛機上(shang)沖(chong)的(de)(de)降低的(de)(de)深(shen)度1應該調(diao)準(zhun)，是(shi)這樣一來應該在(zai)模(mo)孔(kong)內的(de)(de)其余方(fang)位上(shang)壓(ya)片，如今有氧化鎢制的(de)(de)沖(chong)頭(tou)，這款(kuan)聚氯乙烯塑料各種(zhong)合金經久耐穿，以(yi)至(zhi)于使模(mo)圈比沖(chong)頭(tou)先(xian)磨壞(huai)。

③刮(gua)片器的(de)裝配事情。下沖到(dao)(dao)升的(de)極度(du)須(xu)與模圈增漲(zhang)或略高模圈，則壓成的(de)好X光(guang)片從這(zhe)(zhe)高的(de)部(bu)件刮(gua)除，若果(guo)裝配得過高，有條這(zhe)(zhe)部(bu)分好X光(guang)片處(chu)于(yu)刮(gua)片器下，其志爆(bao)裂，爆(bao)裂后的(de)濃縮的(de)魔能石來(lai)到(dao)(dao)飼料添(tian)加劑的(de)框架內，的(de)影響任何顆粒劑的(de)總重。

(2)裂片

說的是(shi)顆粒劑裂成兩層(ceng)或許多層(ceng)，常見這(zhe)些不足(zu)在壓(ya)片(pian)(pian)后可立(li)刻遇(yu)到(dao)(dao)， 但時不時也在幾H甚至(zhi)會幾女王才找(zhao)到(dao)(dao)。將(jiang)壓(ya)成的顆粒劑取數片(pian)(pian)置肩上(shang)合掌(zhang)用勁振搖或做脆(cui)度經(jing)過多次實驗找(zhao)到(dao)(dao)，真是(shi)遇(yu)到(dao)(dao)例(li)如困難有效的最(zui)簡單(dan)的方(fang)法(fa)。這(zhe)些困難找(zhao)到(dao)(dao)的理由有以(yi)下。

①粒狀中虛報冒領的新(xin)鮮空(kong)氣(qi)。膠粘劑容量還不(bu)夠，壓片時黏重點圍繞差，或細粉太多，或人體潤滑液劑吃太多帶來(lai)裂(lie)片。高(gao)層供水時有的新(xin)鮮空(kong)氣(qi)虛報冒領在粒狀里(li)都(dou)沒(mei)有逸出，解壓后(hou)，的新(xin)鮮空(kong)氣(qi)卻向外逸出，輕的粒狀或含巨(ju)大(da)粉化的粒狀也(ye)易生成一些故(gu)障(zhang) 。

a.松軟的物料管(guan)理要加(jia)強(qiang)(qiang)其稠密性可加(jia)強(qiang)(qiang)黏合劑的容量，高速度(du)壓(ya)片電(dian)腦上(shang)的預(yu)壓(ya)輪，在后期壓(ya)是成片子前可先將擠占在顆粒劑內的部(bu)位氣氛(fen)排出(chu)，可以避免出(chu)現發生頂(ding)裂。

b.顆粒物過粗、太細使充實在(zai)模(mo)孔(kong)內的(de)體積材料欠勻，試過粗篩(shai)或(huo)轉(zhuan)換撕碎(sui)機撕碎(sui)轉(zhuan)速的(de)方式 可增多細粉量(liang)。

c.可恰當的限制防銹劑水量或與(yu)黏性(xing)較高的粉末摻和(he)壓(ya)片。一(yi)般的操縱(zong)細(xi)粉量以不不低于10%為宜。

②粒子劑太干。此時粒子劑中保證相應量的含水分量是好壓片的基礎環境，可與含水分較多的粒子劑摻和壓片。或申請加入有一些引濕性材質，促進保證出現適和的相對濕度。中凈寰球再生可能提供GMP藥廠車間、處理廠房設備的(de)質詢、未來規劃、來設計、建(jian)筑、進行安裝改變(bian)等配套方案服務質量。

③粉末肥料(liao)中(zhong)油類(lei)部分(fen)較(jiao)為(wei)多，下(xia)降了粉末肥料(liao)間的黏上(shang)下(xia)齊心(xin)，該種環境可先用消化吸收(shou)劑將油類(lei)部分(fen)吸掉后，再與粉末肥料(liao)混(hun)合著壓片。

④原料(liao)本質的特質，如具(ju)有(you)剛性的玻(bo)璃黏膠合成(cheng)(cheng)纖(xian)維性原料(liao)在壓(ya)片時(shi)也易裂片，需加糖粉能克服，因在制粒時(shi)那部(bu)分(fen)糖溶解并被(bei)玻(bo)璃黏膠合成(cheng)(cheng)纖(xian)維吸引，極大減少了(le)玻(bo)璃黏膠合成(cheng)(cheng)纖(xian)維剛性。

⑤立體圖或斜角邊形的電影在彼此擊中時比凸(tu)圓(yuan)面電影更(geng)易導致靈(ling)魂碎片，因此凸(tu)圓(yuan)面電影交往時有利于(yu)雙方疊蓋(相互交錯(cuo))，減改小邊的使用。

⑥壓(ya)片(pian)機水壓(ya)過大，上升力大而裂片(pian)；行行車(che)速度度過快或沖(chong)(chong)模(mo)(mo)有(you)誤合必須，沖(chong)(chong)頭(tou)(tou)有(you)長(chang)有(you)短(duan)，中模(mo)(mo)核心(xin)區有(you)損壞，其(qi)核心(xin)區低于兩邊部或沖(chong)(chong)頭(tou)(tou)向(xiang)內卷邊，均(jun)可使(shi)顆粒劑頂出時會導致(zhi)裂片(pian)。可調式節(jie)水壓(ya)與行行車(che)速度度，提升沖(chong)(chong)模(mo)(mo)模(mo)(mo)塊化(hua)，快速檢查置換。

⑦壓(ya)片室恒(heng)溫(wen)低(di)、溫(wen)濕度低(di)，易(yi)出現裂片，越來(lai)越是黏力差的(de)原(yuan)物料易(yi)于出現。調準空調制熱體統(tong)都(dou)可以(yi)消(xiao)除。

2.貼片(pian)、粘片(pian)和疊片(pian)

(1)貼片(又(you)稱(cheng)為黏沖)

是說 沖(chong)(chong)頭(tou)或沖(chong)(chong)模上(shang)黏著細粉，誘發片(pian)狀從接觸面不凹(ao)凸不平(ping)或有(you)(you)(you)缺(que)損的的現象。“粘片(pian)”是說 顆粒黏附在模孔(kong)壁里，當時(shi)(shi)有(you)(you)(you)發生粘片(pian)時(shi)(shi)，下沖(chong)(chong)手(shou)機移動(dong)比較(jiao)困難，故而(er)帶來凸輪機構鐵軌和沖(chong)(chong)頭(tou)臂彎曲，粘片(pian)甚至有(you)(you)(you)時(shi)(shi)候也指貨物出(chu)擊在沖(chong)(chong)頭(tou)從接觸面上(shang)。主要的原因和滿足(zu)法子如表。

①刻著模線(xian)的(de)沖(chong)頭更易(yi)有黏(nian)(nian)沖(chong)，特別的(de)是(shi)刻著錯綜英(ying)文字或(huo)(huo)各種圖樣(yang)時(shi)更易(yi)于有。貼片基本有在有時(shi)間(jian)隙小(xiao)圓孔的(de)連接(如(ru)字母(mu)符號A和(he)B)或(huo)(huo)有銳(rui)角(jiao)的(de)地(di)方(fang)(fang)(如(ru)英(ying)文字M和(he)W)，來說這類(lei)臟(zang)器雕花者好難雕花干靜，塑料(liao)模具打造者也(ye)好難磨光，幾(ji)個(ge)細粉和(he)低沸點的(de)原輔(fu)料(liao)，都很極(ji)易(yi)黏(nian)(nian)貼在這類(lei)不(bu)(bu)萬分逐(zhu)步完善的(de)特點。完成方(fang)(fang)式 是(shi)字母(mu)a為了(le)構思得(de)更大，很是(shi)對小(xiao)網(wang)套(tao)直(zhi)徑(jing)的(de)沖(chong)頭，某(mou)些重復使(shi)用處(chu)方(fang)(fang)箋(jian)構思，不(bu)(bu)斷地(di)片狀，如(ru)沖(chong)頭界面鍍一(yi)層層鉻，是(shi)使(shi)沖(chong)頭界面光滑、不(bu)(bu)粘片的(de)幸運(yun)法。

②原(yuan)染料(liao)助劑(ji)的(de)沸點(dian)低，而定(ding)是可行化學(xue)成份(fen)(fen)或擴(kuo)展劑(ji)均(jun)可因縮短(duan)熱而軟化致使粘(zhan)(zhan)片(pian)。用(yong)高沸點(dian)的(de)貨(huo)品就稀釋(shi)可行化學(xue)成份(fen)(fen)，最后片(pian)狀的(de)尺寸大小增(zeng)長，有(you)益于(yu)大于(yu)粘(zhan)(zhan)片(pian)，而能削減(jian)低沸點(dian)加脂劑(ji)的(de)用(yong)水(shui)量(liang)，或用(yong)高沸點(dian)物配用(yong)。當(dang)低沸點(dian)的(de)可行化學(xue)成份(fen)(fen)量(liang)較高時，將(jiang)粒子和壓片(pian)機水(shui)冷卻就能夠滿足粘(zhan)(zhan)片(pian)一些(xie)問題。

③沖頭(tou)外觀粗(cu)造，要下載橡膠膠體部分(fen)被(bei)氧化硅充當(dang)打(da)磨(mo)劑(ji)(ji)，更易(yi)沖頭(tou)外觀光滑細(xi)膩不(bu)繼(ji)造成所(suo)有的(de)黏(nian)著想象；也要下載濕潤劑(ji)(ji)使(shi)片狀易(yi)于從模孔(kong)中(zhong)拋出去(qu)；偶爾下載黏(nian)合劑(ji)(ji)或調換本身黏(nian)合劑(ji)(ji)，能夠使(shi)顆(ke)料劑(ji)(ji)結合實際得比較堅(jian)固，黏(nian)性比本來減掉。顆(ke)料劑(ji)(ji)含出水(shui)量過(guo)(guo)高、濕潤劑(ji)(ji)采(cai)用(yong)不(bu)妥當(dang)和本職工作地點(dian)濕渡過(guo)(guo)大(da)等，顆(ke)料劑(ji)(ji)過(guo)(guo)濕會(hui)致(zhi)使(shi)粘片，此情此景需將顆(ke)料劑(ji)(ji)進(jin)1步干(gan)燥的(de)。

(2)疊片

應是(shi)兩塊壓(ya)在一塊兒，壓(ya)片(pian)時會因為黏沖(chong)(chong)或上沖(chong)(chong)卷邊等(deng)情(qing)況倒致糖(tang)(tang)衣片(pian)粘在上沖(chong)(chong)，再堅持壓(ya)入已裝(zhuang)粒(li)狀的模孔中形成(cheng)了雙片(pian)。還(huan)是(shi)會因為下沖(chong)(chong)進升(sheng)地段太低，而如(ru)果沒有將壓(ya)好的糖(tang)(tang)衣片(pian)立(li)刻送出去，又(you)將粒(li)狀建立(li)模孔中反復重(zhong)復供壓(ya)。這樣一來(lai)的壓(ya)力對于(yu)過大(da)，機(ji)器設備易(yi)退化害，遇此情(qing)況應請馬上停(ting)放，可根據調整(zheng)沖(chong)(chong)頭(tou)，維護保養(yang)可以調整(zheng)器來(lai)來(lai)解決。

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